Urgensi Izin Edar BPOM terhadap Pelaku Usaha

PERDATA

Insyirah Fatihah Hidayat

8/14/20258 min read

Pendahuluan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memegang peran penting dalam ekosistem bisnis di Indonesia, terutama bagi pelaku usaha di sektor obat, makanan, kosmetik, dan suplemen kesehatan. Sebagai lembaga yang bertanggung jawab untuk memastikan produk yang beredar aman, berkhasiat, dan bermutu, BPOM bukan sekadar entitas regulator, melainkan juga pilar utama dalam melindungi kesehatan masyarakat.

Pembahasan

BPOM adalah sebuah lembaga pemerintah non-kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Lembaga ini memiliki misi utama untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan semua produk yang beredar aman, efektif, dan berkualitas tinggi. Wewenang BPOM mencakup seluruh siklus produk, mulai dari tahap pra-edar (pre-market) hingga pasca-edar (post-market), melalui berbagai kegiatan seperti evaluasi produk, uji laboratorium, pengawasan pasar, hingga penegakan hukum.

Dalam melaksanakan fungsinya, BPOM memiliki kewenangan yang luas, antara lain:

  • Menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar yang ditetapkan.

  • Merumuskan regulasi dan menetapkan sistem informasi terkait bidangnya.

  • Melaksanakan intelijen dan penyidikan terhadap dugaan tindak pidana.

  • Memberikan sanksi administratif sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Pengawasan obat dan makanan tidak semata-mata menjadi beban pemerintah, melainkan merupakan tanggung jawab yang diemban bersama oleh pemerintah, pelaku usaha, dan masyarakat sesuai dengan tugas dan kewenangannya masing-masing. BPOM secara aktif mendorong partisipasi masyarakat sebagai "mata dan telinga" untuk melaporkan produk yang dicurigai ilegal atau berbahaya.

Urgensi Pengawasan dan Manfaat bagi Pelaku Usaha

Bagi pelaku usaha, kepatuhan terhadap regulasi BPOM membawa manfaat strategis yang signifikan, di luar sekadar pemenuhan kewajiban hukum.

  • Peningkatan Kepercayaan Konsumen: Izin edar BPOM adalah bukti bahwa produk telah melewati evaluasi keamanan dan kelayakan konsumsi, menjamin kepercayaan pelanggan terhadap produk tersebut.

  • Legalitas dan Akses Pasar: Produk yang telah terdaftar secara sah dapat beredar luas di pasar nasional, termasuk di jaringan ritel modern seperti supermarket dan platform e-commerce, serta membuka peluang ekspor.

  • Manajemen Risiko: Kepatuhan terhadap standar BPOM dapat melindungi pelaku usaha dari risiko hukum dan operasional yang merugikan. Pelanggaran regulasi dapat mengakibatkan penarikan produk, denda, hingga sanksi pidana yang dapat menghentikan operasional bisnis dan merusak reputasi secara permanen.

Ruang Lingkup Pengawasan BPOM

BPOM memiliki ruang lingkup pengawasan yang luas, mencakup seluruh produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan masyarakat. Produk-produk yang wajib memiliki izin edar atau notifikasi dari BPOM meliputi:

  • Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.

  • Obat Tradisional dan Obat Bahan Alam.

  • Suplemen Kesehatan.

  • Kosmetik.

  • Pangan Olahan.

Pengawasan BPOM mencakup seluruh siklus produk:

  • Pra-edar: Penilaian dokumen registrasi, audit sarana produksi, uji klinik/non-klinik.

  • Pasca-edar: Pemantauan distribusi, inspeksi iklan/promosi, penarikan produk bermasalah.

  • Produk yang diawasi meliputi obat (termasuk narkotika, psikotropika), bahan obat, obat tradisional, suplemen, kosmetik, dan pangan olahan.

Secara lebih rinci, produk pangan olahan yang wajib terdaftar di BPOM adalah yang diproduksi dan dijual secara komersial, baik di dalam negeri maupun diimpor. Kategori ini mencakup makanan dan minuman kemasan (seperti teh botol dan jus), makanan beku (frozen food), makanan ringan (snack), pangan dengan bahan pengawet, serta makanan khusus (seperti makanan bayi dan produk diet).

Namun, tidak semua produk pangan memerlukan izin edar BPOM. Terdapat beberapa pengecualian, seperti pangan yang diproduksi untuk konsumsi rumah tangga atau dipasarkan dalam skala kecil dan terbatas. Produk-produk ini sering kali hanya memerlukan Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT), yang kini diatur secara lebih spesifik dalam Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2024 tentang Pedoman Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Industri Rumah Tangga.

Perbedaan antara izin BPOM (MD/ML) dan P-IRT didasarkan pada kriteria yang komprehensif, tidak hanya jenis produk, tetapi juga skala produksi, proses pengolahan, dan jangkauan distribusi.11 Sebagai contoh, produk rumah tangga skala kecil dapat menggunakan P-IRT, tetapi jika didistribusikan secara nasional atau melalui platform e-commerce besar, izin edar BPOM menjadi wajib.11 Ini menunjukkan bahwa BPOM menyediakan jalur regulasi bertingkat yang memfasilitasi pelaku usaha dari skala mikro hingga besar, sekaligus memastikan standar keamanan tetap terjaga seiring dengan pertumbuhan bisnis. Pelaku usaha perlu mengevaluasi model bisnisnya dengan cermat untuk menentukan jenis perizinan yang paling sesuai dan menghindari ketidakpatuhan.

Dasar Hukum Pengawasan BPOM

Dasar hukum utama yang menjadi acuan pengawasan BPOM adalah:

  • Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan: Undang-undang ini merupakan dasar hukum terkini di bidang kesehatan yang mencabut dan menggantikan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009.

  • Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan: Mengatur secara komprehensif seluruh aspek penyelenggaraan pangan, dari produksi hingga distribusi.

  • Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan: Menetapkan kedudukan, tugas, fungsi, dan kewenangan BPOM sebagai lembaga pengawas.

Selain regulasi di tingkat undang-undang dan peraturan presiden, pemahaman terhadap peraturan pelaksana yang diterbitkan oleh BPOM sendiri sangat penting. Peraturan BPOM (PerBPOM) ini sering kali menjadi pedoman teknis yang mengatur implementasi di lapangan. Beberapa peraturan BPOM terkini yang relevan bagi pelaku usaha antara lain:

  • Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan secara Daring: Regulasi ini secara spesifik mengatur peredaran produk di platform e-commerce, mencabut Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2020. Ini menunjukkan respons BPOM terhadap pesatnya pertumbuhan bisnis online.

  • Peraturan BPOM Nomor 28 Tahun 2023 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022: Mengatur pengawasan pemasukan obat dan makanan ke Indonesia, termasuk ketentuan mengenai masa simpan dan pengecualian untuk kondisi darurat.

  • Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2025 tentang Perubahan Atas Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik: Pembaruan regulasi ini bertujuan untuk menyesuaikan pedoman produksi dengan istilah dan teknologi baru yang diamanatkan dalam UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.

  • Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2024 tentang Pedoman Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Industri Rumah Tangga.

  • Peraturan BPOM No. 3 Tahun 2024 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

  • Peraturan BPOM No. 19 Tahun 2025 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 Tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.

  • Dll.

Perubahan regulasi di tingkat undang-undang, seperti pencabutan UU No. 36/2009 dan diterbitkannya UU No. 17/2023, secara otomatis memicu BPOM untuk memperbarui seluruh peraturan pelaksanaannya agar selaras. Pelaku usaha harus menyadari bahwa kerangka hukum ini terus berevolusi dan wajib melakukan pemantauan berkala untuk memastikan operasional mereka tetap sesuai dengan ketentuan terbaru.

Pemenuhan Kualitas Produksi

Kepatuhan tidak hanya berhenti pada perizinan produk, tetapi juga menuntut pemenuhan standar produksi yang ketat. BPOM menetapkan pedoman Cara Produksi yang Baik (CPB) untuk memastikan setiap produk dibuat dengan kualitas dan keamanan yang konsisten. Pedoman ini memiliki varian khusus untuk setiap jenis produk, seperti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), dan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB).

Standar ini mencakup berbagai komponen kunci, termasuk:

  • Bangunan dan Fasilitas: Desain ruang produksi harus meminimalkan risiko kontaminasi silang. Peraturan BPOM terbaru bahkan telah disesuaikan dengan teknologi canggih seperti isolator dan RABS (Restricted Access Barrier Systems) untuk memastikan kondisi steril dan terkendali.

  • Peralatan: Semua peralatan produksi dan pengujian harus melalui kualifikasi dan kalibrasi secara berkala untuk memastikan akurasi dan fungsinya.

  • Personalia: Personel yang terlibat dalam produksi harus memiliki kualifikasi yang memadai dan diberikan pelatihan rutin, termasuk tentang sanitasi dan higiene, meskipun tidak harus dalam interval waktu yang sangat ketat.

Kewajiban Pelabelan, Iklan, dan Promosi Produk

Informasi yang disampaikan kepada konsumen, baik melalui label maupun iklan, juga berada di bawah pengawasan ketat BPOM. Pelabelan merupakan jembatan informasi antara produsen dan konsumen, sehingga wajib memuat keterangan yang lengkap, benar, dan tidak menyesatkan.

Keterangan wajib pada label produk pangan olahan mencakup:

  • Nama produk (nama jenis dan nama dagang).

  • Daftar bahan/komposisi.

  • Berat bersih atau isi bersih.

  • Nama dan alamat pihak yang memproduksi atau mengimpor.

  • Informasi halal (jika dipersyaratkan).

  • Tanggal dan kode produksi, serta keterangan kedaluwarsa.

  • Nomor izin edar (BPOM RI MD/ML).

Selain itu, terdapat aturan yang sangat spesifik mengenai materi iklan dan promosi, sebagaimana diatur dalam Peraturan BPOM tentang Iklan. Tujuannya adalah untuk melindungi konsumen dari klaim yang berlebihan atau menyesatkan. Beberapa larangan utama dalam periklanan meliputi:

  • Tidak boleh mencantumkan pernyataan bahwa produk pasti, dijamin 100%, atau tanpa efek samping.

  • Tidak boleh menampilkan testimoni kesembuhan yang berlebihan dari seseorang.

  • Tidak boleh menggunakan lambang palang merah atau palang hijau.

  • Tidak boleh menggunakan tanda bintang (*) untuk menyembunyikan atau mengelabui informasi.

  • Dilarang memberikan kesan bahwa produk dapat menggantikan fungsi buah atau sayuran.

Sanksi dan Penegakan Hukum terhadap Pelanggaran Peraturan BPOM

Pelanggaran terhadap peraturan BPOM dapat berujung pada konsekuensi hukum yang serius, yang dibagi menjadi dua kategori: sanksi administratif dan sanksi pidana.

  1. Sanksi Administratif

    Sanksi ini dikenakan oleh BPOM sebagai tindakan korektif dan pencegahan. Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2025 merinci pedoman tindak lanjut hasil pengawasan, termasuk kriteria pengenaan sanksi. Jenis sanksi administratif meliputi:

    • Peringatan tertulis.

    • Penghentian sementara kegiatan atau peredaran produk.

    • Perintah penarikan dan pemusnahan produk.

    • Pembekuan atau pencabutan sertifikat dan izin edar.

    • Rekomendasi pencabutan izin usaha.

  2. Sanksi Pidana

    Sanksi pidana dikenakan untuk pelanggaran yang lebih berat dan diatur dalam undang-undang. Ancaman pidana tidak hanya menyasar individu, tetapi juga korporasi. Beberapa jenis pelanggaran, yaitu:

    • Memproduksi dan/atau mengedarkan produk yang tidak memenuhi standar mutu dan keamanan (Pasal 435 UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan), diancam dengan pidana penjara hingga 12 tahun atau denda maksimal Rp5 miliar.

    • Mengedarkan pangan olahan tanpa izin edar (Pasal 142 UU No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan), diancam dengan pidana penjara hingga 2 tahun atau denda maksimal Rp4 miliar. Hukuman dapat meningkat drastis jika pelanggaran mengakibatkan luka berat atau kematian, dll.

    Pelaku usaha yang merupakan korporasi dapat dikenai denda hingga tiga kali lipat dari denda maksimum yang berlaku untuk individu. Selain itu, korporasi juga dapat dijatuhi pidana tambahan, seperti pencabutan hak tertentu atau pengumuman putusan hakim, yang secara langsung berdampak pada reputasi dan kelangsungan operasional perusahaan. Oleh karena itu, kepatuhan harus menjadi bagian integral dari strategi tata kelola perusahaan untuk mitigasi risiko.

Pembaruan Kebijakan BPOM

Beberapa pembaruan dan isu terkini yang menjadi fokus BPOM antara lain:

  • Pengawasan Peredaran Daring: Seiring dengan pesatnya pertumbuhan e-commerce, BPOM telah mengeluarkan Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024 untuk mengawasi peredaran obat dan makanan secara daring.

  • Digitalisasi Layanan: Aplikasi BPOM Mobile memungkinkan konsumen untuk memverifikasi legalitas produk hanya dengan memindai barcode. Aplikasi ini juga memiliki fitur pelaporan, yang memberdayakan masyarakat untuk berpartisipasi aktif dalam pengawasan dan mempercepat proses investigasi BPOM.

Penutup

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah hal yang penting dalam ekosistem bisnis obat dan makanan di Indonesia. Kepatuhan terhadap regulasi BPOM merupakan prasyarat mutlak yang memiliki implikasi hukum dan bisnis yang mendalam. Dengan memahami tugas, fungsi, dan wewenang BPOM, pelaku usaha dapat menjalankan operasionalnya dengan legalitas dan integritas yang tinggi.

Kepatuhan terhadap regulasi BPOM adalah landasan utama untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing produk. Pelaku usaha hendaknya memahami dan menerapkan seluruh persyaratan registrasi, CPOB, pelabelan, serta iklan sesuai ketentuan. Pemantauan berkala dan penyesuaian dengan regulasi terbaru menjadi keharusan agar usaha berjalan lancar dan berkelanjutan di tengah dinamika pasar.

Kepatuhan proaktif terbukti memberikan manfaat strategis, termasuk membangun kepercayaan konsumen, meningkatkan daya saing, dan melindungi bisnis dari risiko hukum yang serius. Di sisi lain, ketidakpatuhan dapat berujung pada sanksi administratif seperti penarikan produk dan pencabutan izin, hingga sanksi pidana yang melibatkan denda besar dan pidana penjara. Konsep tanggung jawab pidana korporasi juga menegaskan bahwa kepatuhan harus menjadi bagian integral dari tata kelola perusahaan secara keseluruhan.

Referensi

Humas Menpanrb. (2022). BPOM Mobile, Inovasi untuk Verifikasi Keaslian Obat dan Makanan. Kementerian Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi. URL: https://www.menpan.go.id/site/berita-terkini/bpom-mobile-inovasi-untuk-verifikasi-keaslian-obat-dan-makanan. Diakses pada 11 Agustus 2025.

Nofrianti, Sissila asri, dan Gusnayetti. Implementasi Kebijakan Badan Pengawas Obat dan Makanan Terhadap Perlindungan Konsumen Dari Peredaran Kosmetik Ilegal di Kota Padang. JAPan: Jurnal Administrasi dan Pemerintahan 2 (1), 2024.

Peraturan BPOM No. 19 Tahun 2025 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 Tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, Dan Zat Adiktif.

Peraturan BPOM No. 3 Tahun 2024 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2024 tentang Pedoman Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Industri Rumah Tangga.

Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan secara Daring.

Peraturan BPOM Nomor 28 Tahun 2023 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022.

Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2025 tentang Perubahan Atas Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Rahma Arsyi Amalia dan Asti Sri Mulyanti. Peranan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam Mengawasi Peredaran Obat Tradisional yang Mengandung Bahan Kimia Obat. Aladalah: Jurnal Politik, Sosial, Hukum dan Humaniora 2 (4), 2024.

Reza Pramasta Gegana, Aminah, dan Budi Ispriyarso. Peran Badan Pengawasan Obat dan Makanan Terhadap Pelaku Usaha di Yogyakarta. Notarius 14 (2), 2021.

Siaran Pers Nomor HM.01.1.2.05.25.124 Tanggal 27 Mei 2025 tentang BPOM Ubah Suai Pedoman CPOB, Jamin Standar Mutu dan Keamanan Produk Darah.

Syafira Zein. Aspek Hukum Perlindungan Konsumen Produk Obat-Obatan Berdasarkan Bpom (Kasus Obat Sirop Tercemar Ed/Deg). UNES Law Review 6 (2), 2024.

Trinah Asi Islami. Tinjauan Yuridis Standar Mutu Produk Dan Peran Bpom Dalam Menciptakan Iklim Perlindungan Konsumen Yang Baik Di Indonesia. Jurnal Magister Hukum Perspektif 10 (10), 2019.

Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan.

Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan.

Hukum Masa Depan